实验室旋转制粒机是制药、食品及材料科学领域常用的粉末成型设备，通过旋转刀片与筛网的协同作用，将粉末物料转化为均匀颗粒。其操作精度直接影响颗粒的粒度分布、溶解性及压片性能。本文基于GMP规范与设备维护要求，系统梳理标准化操作流程，助力科研人员实现高效、可重复的制粒实验。

　　一、操作前准备：安全与精度的基础保障

　　1.环境检查

　　确认实验室温湿度（温度15-30℃，湿度≤65%RH），避免物料吸潮结块；检查设备接地线是否完好，防止静电积聚引发安全隐患。

　　2.物料预处理

　　使用200目标准筛对原料粉进行过筛，去除团块；采用激光粒度仪检测D50（中位粒径），确保原料粒度符合工艺要求（如直接压片用粉D50≤50μm）。

　　3.设备调试

　　①筛网安装：根据目标粒径选择筛网（如1.0mm圆孔筛），用专用扳手紧固筛网夹环，确保无松动；

　　②刀片校准：旋转刀片与筛网间隙调整至0.5-1.0mm，使用塞尺检测间隙均匀性；

　　③空载试运行：启动设备，观察刀片旋转方向（应为顺时针）及振动情况，运行5分钟后检查轴承温度（≤65℃）。

　　二、制粒操作：参数控制与过程监控

　　1.加料控制

　　采用“少量多次”原则，每次加料量不超过料斗容量的1/3；对于黏性物料，可预先添加0.5%-1%的微粉硅胶作为助流剂。

　　2.参数设定

　　①转速调节：根据物料流动性设定刀片转速（软材：800-1200rpm；硬材：1500-2000rpm）；

　　②时间控制：通过定时器设置制粒时间（通常5-15分钟），每3分钟暂停观察颗粒形态；

　　③负压辅助：连接除尘装置，维持制粒腔内负压（-50至-100Pa），减少粉尘飞扬。

　　3.过程监控

　　每批次取样5g，使用标准检验筛（如泰勒筛）进行湿筛分析，当+1.0mm颗粒占比＞10%时，需降低转速或延长制粒时间；若-0.5mm细粉过多，则需缩短时间或增大筛网孔径。

　　三、后处理与设备维护：确保数据可靠性

　　1.颗粒处理

　　制粒完成后，将颗粒转移至烘箱（40-60℃）干燥2小时，使含水量降至≤3%；采用流化床包衣机对易吸潮颗粒进行薄膜包衣，提升稳定性。

　　2.清洁验证

　　①拆卸清洗：用纯化水冲洗制粒腔及刀片，对筛网进行超声波清洗（频率40kHz，时间10分钟）；

　　②干燥灭菌：60℃热风循环干燥后，采用75%乙醇擦拭接触面，紫外灯照射30分钟；

　　③残留检测：取最后冲洗液进行TOC（总有机碳）检测，确保≤0.5mg/L。

　　3.数据记录

　　填写《制粒工艺参数记录表》，包括物料批号、设备编号、转速、时间、粒度分布等关键信息，并附颗粒外观照片，实现全流程可追溯。
 

　　结语

　　实验室旋转制粒机的标准化操作需兼顾“工艺参数精准控制”与“设备状态动态管理”。通过引入PAT（过程分析技术）如近红外光谱在线检测，未来可实现颗粒关键质量属性（CQAs）的实时放行，推动制药实验室向智能化、数字化方向升级。